Un approfondimento del Regolamento di esecuzione (UE) 2024/2463 che stabilisce i metodi di analisi applicabili ai controlli ufficiali effettuati per verificare la conformità degli operatori del settore alimentare al Regolamento (CE) n. 2073/2005 che definisce i criteri microbiologici applicabili ai prodotti alimentari.
Si ricorda che il Regolamento CE n. 2073/2005 riporta i criteri che definiscono l’accettabilità di un prodotto, di una partita di prodotti alimentari o di un processo, in base all’assenza, alla presenza o al numero di microrganismi e/o in base alla quantità delle relative tossine/metaboliti, per unità di massa, volume, area o partita.
La norma, come noto, individua appunto quali sono i criteri da utilizzare e stabilisce le norme che gli operatori devono seguire in riferimento ai requisiti di igiene generali e specifici contenuti del Regolamento UE 852/2004.
Ciò con l’obiettivo di garantire un elevato livello di tutela dei consumatori con riguardo alla sicurezza alimentare. In esso sono indicati:
- Criteri di sicurezza alimentare. Questi sono criteri che definiscono l’accettabilità di un prodotto o di una partita di prodotti alimentari e sono applicabili ai prodotti immessi sul mercato.
- Criteri di igiene del processo. Tali criteri definiscono il funzionamento accettabile del processo di produzione. Essi non si applicano ai prodotti immessi sul mercato, bensì fissano un valore indicativo di contaminazione al di sopra del quale sono necessarie misure correttive volte a mantenere l’igiene del processo di produzione in ottemperanza alla legislazione in materia di prodotti alimentari.
Gli operatori del settore devono adottare provvedimenti in ogni fase, dalla lavorazione alla distribuzione, basati sui principi del HACCP e sulle prassi in materia d’igiene, per garantire che:
- la fornitura, la manipolazione e la lavorazione delle materie prime e dei prodotti alimentari che dipendono dal loro controllo si effettuino nel rispetto dei criteri di igiene del processo;
- i criteri di sicurezza alimentare applicabili per l’intera durata del periodo di conservabilità dei prodotti possano essere rispettati a condizioni ragionevolmente prevedibili di distribuzione e conservazione.
Il regolamento di esecuzione (UE) 2024/2463
Il nuovo Regolamento di esecuzione (UE) 2024/2463 ha la propria base giuridica nel Regolamento (UE) 2017/625 che disciplina l’esecuzione dei controlli ufficiali e delle altre attività ufficiali effettuate dalle autorità competenti degli Stati membri al fine di verificare la conformità alla normativa dell’Unione nel settore, tra gli altri, della sicurezza alimentare in tutte le fasi della produzione, della trasformazione e della distribuzione.
L’articolo 37 di tale regolamento dispone che le autorità competenti designino laboratori ufficiali a cui far effettuare analisi, prove e diagnosi di laboratorio a partire dai campioni prelevati durante i controlli ufficiali e le altre attività ufficiali.
Il Regolamento (CE) n. 2073/2005, come detto sopra, stabilisce i criteri microbiologici e le autorità competenti degli Stati membri sono tenute a verificare la conformità degli operatori del settore alimentare alle norme di tale regolamento, tra l’altro, prelevando campioni durante i controlli ufficiali e le altre attività ufficiali nei locali degli operatori del settore alimentare e inviandoli per le analisi ai laboratori ufficiali designati.
Come si legge nei considerando del Reg. (UE) 2024/2463: “Non esistono norme dell’Unione relative ai metodi specifici da utilizzare per le analisi di laboratorio nel contesto dei controlli ufficiali volti a verificare la conformità alle norme e ai criteri di cui al Regolamento (CE) n. 2073/2005. Questa situazione potrebbe incidere negativamente sulla qualità dei controlli ufficiali dei prodotti alimentari immessi sul mercato e creare distorsioni della concorrenza”.
Sulla base di tali considerazioni, al fine di garantire maggiore uniformità, affidabilità e coerenza dei controlli ufficiali, il regolamento in esame stabilisce quindi le prescrizioni dell’Unione per i metodi di analisi che i laboratori ufficiali devono utilizzare quando analizzano i campioni ufficiali per verificare il rispetto dei criteri di cui al Regolamento (CE) n. 2073/2005.
In particolare, è previsto che, nell’analisi dei campioni prelevati durante i controlli ufficiali effettuati per verificare la conformità alle norme e ai criteri di cui al Regolamento (CE) n. 2073/2005, i laboratori ufficiali designati dalle autorità competenti a norma dell’articolo 37 del Regolamento (UE) 2017/625 utilizzano i metodi di analisi di riferimento di cui all’allegato I del Regolamento (CE) n. 2073/2005.
In deroga, le autorità competenti possono autorizzare i laboratori ufficiali designati a utilizzare metodi di analisi alternativi, compresi metodi proprietari, a condizione che tali metodi di analisi alternativi siano validati in base ai metodi di analisi di riferimento di cui all’allegato I del Regolamento (CE) n. 2073/2005 in conformità del protocollo di cui alla norma EN ISO 16140-2 (Microbiologia della catena alimentare - Validazione di un metodo - Parte 2: Protocollo per la validazione di metodi alternativi (proprietari-commerciali) rispetto a un metodo di riferimento) e siano validati per la categoria di alimenti specificata nel pertinente criterio microbiologico di cui all’allegato I del Regolamento (CE) n. 2073/2005 o per un’ampia gamma di alimenti di cui alla norma EN ISO 16140-2.
Le autorità competenti possono inoltre autorizzare i laboratori ufficiali designati a utilizzare metodi di analisi alternativi se tali metodi di analisi alternativi sono validati conformemente ad altri protocolli scientifici riconosciuti a livello internazionale.
Quando i metodi alternativi sono metodi proprietari, essi sono certificati da un organismo di certificazione indipendente.
La certificazione comprende una sintesi dei risultati della convalida del metodo proprietario o un riferimento a essi e una dichiarazione sulla gestione della qualità del processo di produzione del metodo.
La certificazione dimostra che la garanzia del processo di produzione del fabbricante è stata valutata ed è sottoposta, almeno ogni cinque anni, a una rivalutazione mediante procedure di rinnovo.
Le responsabilità dell’operatore
L’importanza del metodo di analisi, come detto in premessa, è fondamentale per l’eventuale adozione di provvedimenti da parte dell’Autorità competente, nonché per l’accertamento delle responsabilità dell’operatore.
Si ricorda che in base all’art. 7 Reg. CE n. 2073/2005: “2. Qualora i risultati delle prove destinate a verificare il rispetto dei criteri di cui all’allegato I, capitolo I (ossia i criteri di sicurezza - NDR) siano insoddisfacenti, il prodotto o la partita di prodotti alimentari sono ritirati o richiamati conformemente all’articolo 19 del Regolamento (CE) n. 178/2002. Tuttavia, i prodotti immessi sul mercato, ma non al livello della vendita al dettaglio, che non soddisfano i criteri di sicurezza alimentare possono essere sottoposti ad ulteriore trasformazione mediante un trattamento che elimini il rischio in questione; tale trattamento può essere effettuato solo da operatori del settore alimentare diversi dai venditori al dettaglio. L’operatore del settore alimentare può utilizzare la partita per scopi diversi da quelli per i quali essa era originariamente prevista, purché tale uso non comporti un rischio per la salute umana o animale, sia stato deciso nell’ambito delle procedure basate sui principi HACCP e sulla corretta prassi igienica e sia autorizzato dall’autorità competente”.
A fronte di una non conformità di tipo microbiologici concernente i criteri di sicurezza (es. Listeria) l’operatore può incorrere in responsabilità penali come l’art. 5 l. 283/62 o nei casi più gravi l’art. 444 del codice penale.
La tematica della metodica analitica risulta inoltre estremamente importante laddove ci si avvalga degli istituti delle controperizia e della controversia di cui al D.Lgs. 27/2021.
Si ricorda che la controperizia consiste nella possibilità di riesaminare le registrazioni inerenti le attività di controllo dal campionamento fino all’esito della singola analisi, diagnosi o prova per valutare l’affidabilità del risultato.
Essa è prodromica all’eventuale controversia che può essere attivata qualora l’operatore non condivida le valutazioni dell’autorità competente in merito alla non conformità. Essa consiste nella richiesta alle autorità competenti di potere far effettuare, a proprie spese, il riesame della documentazione relativa all’analisi, prova o diagnosi iniziale da parte dell’Istituto superiore di sanità (ISS).
L’adozione del Regolamento (UE) 2024/2463 costituisce un ulteriore tassello dell’ampio e articolato mosaico del Regolamento (UE) 625/2017 in materia di controlli ufficiali in vista di una maggiore uniformità, affidabilità e coerenza dei controlli ufficiali.
Avv. Chiara Marinuzzi Studio legale Gaetano Forte
